SEDIX vaikutus ja turvallisuus
Sedix on perinteinen kasvirohdosvalmiste, joka sisältää kärsimyskukkauutetta. Sitä käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille lievittämään lieviä henkisen stressin oireita, kuten hermostuneisuutta, huolestuneisuutta tai ärtyneisyyttä sekä helpottamaan nukahtamista. Valmisteen käyttö perustuu yksinomaan sen traditionaaliseen eli pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Perinteisen kasvirohdosvalmisteen täytyy vastata asetettuihin laatuvaatimuksiin ja turvallisuusvaatimuksiin sekä vähintään 30 vuoden käyttöön maailmanlaajuisesti ja vähintään 15 vuoden ja vakiintuneeseen käyttöön ETA-alueella. Valmisteen tulee täyttää samat vaatimukset kuin muiden kasvirohdosvalmisteiden. Valmisteen tulee täyttää asetetut laatuvaatimukset ja dokumentaation tulee osoittaa, ettei valmisteella ole haittavaikutuksia normaalissa käytössä.
Lääkärit ja terveydenhuoltohenkilöstö voi keskustella potilaidensa kanssa kasvirohdosvalmisteista lääkkeiden ohellavaihtoehtoisena hoitona. On tärkeää huomioida, että perinteisten kasvirohdosvalmisteiden käyttö perustuu yksinomaan niiden traditionaaliseen eli pitkään jatkuneeseen käyttöön. Passiflora incarnata- aineen perinteinen käyttö on hyvin dokumentointi. Vaikuttavasta aineesta on myös julkaistu tutkimuksia. Vaikutusmekanismi ei ole tunnettu.
Valmistus
Sedix-valmisteen vaikuttava ainesosa on kuivattu kärsimyskukka (Passiflora incarnata). Tuotannossa käytetään luonnollisesti kasvatettuja kasveja. Kasvit viljellään ja kerätään sertifioiduilta viljelijöiltä Ranskasta. Tabletit valmistetaan Belgiassa lääketehtaassa lääkeviranomaisten vaatimusten mukaisesti. Koko tuotantoketju on sertifioitu lääkeviranomaisen vaatimusten mukaisesti.
Kasvirohdosvalmisteiden valvonta
Kasvirohdosvalmisteiden komitea (Committee on HerbalMedicinal Products, HMPC) toimii Euroopan lääkeviranomaisen (EMA) alaisuudessa ja on vastuussa tieteellisten tietojen keräämisestä ja arvioinnista kasviperäisistä materiaaleista, valmisteista ja yhdistelmistä, jotka keskittyvät turvallisuuteen ja tehoon. Tämä sallii kansallisille lääkeviranomaisille mahdollisuuden hakea markkinoille saattamista koskevaa lupaa yhteiseen ja ainutlaatuiseen tietokantaan kasviperäiseen materiaaliin.
HMPC laatii EU:n laajuisen monografian, joka sisältää tieteellistä aineistoa kasviperäisestä aineista ja sen lääkinnällisistä valmisteista. Kärsimyskukka-monografioita ja niihin liittyviä tietoja löytyy EMA: n verkkosivuilta.
Sedix kärsimyskukkakuivauute 200 mg, 28 tabl. Lievittää lieviä henkisen stressin oireita ja helpottaa nukahtamista. Yi 12-vuotiaille. Väliaikaiseen henkiseen stressiin 1-2 tabl. aamulla ja illalla. Nukahtamista helpottamaan 1-2 tabl. illalla ½ tuntia ennen nukkumaanmenoa. Älä käytä, jos olet allerginen valmisteen sisältämälle aineelle eikä yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa. Ei suositella raskauden tai imetyksen aikana. Valmisteen vaikutuksen alaisena ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita. Perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttöaiheet perustuvat yksinomaan pitkään käyttökokemukseen. Ilman reseptiä. Varmista valmisteen sopivuus itsellesi apteekista. Markkinoija: Sana Pharma Medical AS, www.sanapharma.fi. Tutustu pakkausselosteeseen. Perustuu valmisteyhteenvetoon 2021-11-19.