Sedix® tehoa ja turvallisuutta

Sedix on perinteinen kasvirohdosvalmiste, joka on tarkoitettu lievittämään lieviä henkisen stressin oireita, kuten hermostuneisuutta, huolestuneisuutta tai ärtyneisyyttä sekä helpottamaan nukahtamista. Valmisteen käyttö perustuu pitkäaikaiseen käyttöön ja kokemukseen.

Henkisen stressin oireet ja unettomuus ovat kasvavia ongelmia

Noin kolmannes väestöstä kertoo kärsivänsä viikoittaisista unihäiriöistä¹. Nukahtaminen illalla voi olla haasteellista. Tähän voi olla erilaisia syitä,mutta joillekin on kyse henkisestä stressistä ja rauhattomuudesta. Kaikki eivät tarvitse reseptilääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan nukahtamiseen. Unettomuuden syy on hyvä selvittää. Jos stressi tai hermostuneisuus vaikeuttavat nukahtamista, saattavat reseptivapaat valmisteet, jotka rauhoittavat, helpottaa nukahtamista.

Ref.1 Bjorvatn et al. Insomni. Tidsskr Nor Legeforen 2009;129:1766-8

Passiflora incarnata vs.Oxazepam

Vuonna 2001 julkaistiin tutkimus, jossa tarkasteltiin Passiflora incarnata-uutteen vaikutusta ahdistuneisuuteen. Akhonzadeh al.(1) tutkimukseen osallistui 32 potilasta, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD). Tutkimusasetelma oli satunnaisesti kontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Potilaat diagnosoitiin käyttäen Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa  ja jaettiin satunnaisesti hoidettaviin ryhmiin. Haittavaikutukset tunnistettiin kyselylomakkeella. Ryhmä 1 sai Passiflora incarnata -uutetta ja ryhmä 2 sai Oxazepaamia (30 mg / vrk). Tutkimusjakson pituus oli 28 päivää.  Psykiatri tutki potilaat päivinä 0, 4, 7, 14 ja 28. Kuten Kuvaaja 1. näyttää rohtopassio ja taso GAD potilailla. Ryhmässä 2 alhaisempi GAD oli 4. päivänä, mutta ero tasoittui myöhemmin. Potilaat, jotka käyttivät Passiflora incarnata -valmistetta, kärsivät vähemmän työkyvyn heikentymisestä kuin Oxazepam-hoidon saaneista. Tämä tutkimus osoittaa, että Passiflora incarnata -uutteen avulla voi vähentää ahdistuneisuutta potilailla, joilla on GAD.

Satunnaiskontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 32 potilaalla todettiin yleinen ahdistuneisuushäiriö ja heitä hoidettiin 4 viikon ajan. Ryhmät saivat joko Passiflora incarnata -valmistetta tai oxasepaamia (30 mg / vrk). Psykiatri arvioi ja karakterisoi potilaat jokaisella ajanjaksolla. Ka. HamiltonAnxiety Score ± standardivirhe, * = p <0,001 vs. Passiflora incarnata, ** =p <0,001 vs. hoidon aloitus. Kuvaaja on muutettu Akhondzadeh et al.1. Sana Pharma Medicalin toimesta.

1. Akhondzadeh S., Naghavi H.R., Vazirian M., et al., J Clin Pharm Ther 2001, 26(5): 363-7
2.Hamilton M. The assessment of anziety states by rating. Brit. J. Med. Psychol 1959, 32, 50 – 55

Sedix®-vaikutus rauhattomuuteen

Levottomuus näyttää huonontavan elämänlaatua. Vuonna 2017 julkaistiin tutkimus, joka osoitti, että Passiflora incarnata -hoito vähensi levottomuutta ja paransi elämänlaatua. Tämä osoitettiin Gibbert et al. 1: n tutkimuksessa, johon osallistui 154 potilasta, joilla oli diagnosoitu levottomuutta ja ärtyneisyyttä (ICD-10, R45.1), monikeskustutkimuksessa, ei-interventio-tutkimuksessa. Potilaita hoidettiin 12 viikon ajan Passiflora incarnata -hoidolla. Levottomuutta mitattiin numeerisella asteikolla (0 = ei oireita, 10 = erittäin vakava oire). Elämänlaatua mitattiin EuroQoL- potilaskyselyllä EQ-5D2. Tulokset osoittivat, että Passiflora-hoito vähensi rauhattomuutta sekä 4 että 12 viikon kuluttua hoidon alkamisesta (kuva). Myös potilaan elämänlaatu parani huomattavasti hoidon aikana (Tilasto ei näkyvissä). Tutkimuksessa todettiin, että Passiflora incarnata -hoito voi vähentää rauhattomuutta.

Potilaat, joilla (n = 154) diagnosoitu levottomuutta ja agitaatiota (ICD-10, R45.1) hoidettiin

Passiflora incarnata -valmisteella 12 viikon ajan (multi-centre, prospective non-interventional study). Levottomuudentaso arvioitiin numeerisella asteikolla (0 = ei oireita, 10 = hyvin vakavia oireita). Luku on muutettu Gibbert et al. Sana Pharma Medical toimesta.

1.Gibbert et al. Complement Med Res. 2017; 24 (2): 83 – 89
2.Brooks R. EuroQoL: the current state of play. 1996: 37: 53 – 72.

Vaikuttava aine: Passiflora incarnata

Perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevat samat vaatimukset farmaseuttisesta laadusta ja turvallisuudesta kuin muitakin lääkevalmisteita. Rekisteröintiin vaaditaan vakiintunut käyttö 30 vuoden ajaltamaailman laajuisesti tai 15 vuoden vakiintunut käyttökokemus Euroopassa. Passiflora incarnata-valmisteiden perinteinen käyttötarkoitus on hyvin dokumentoitu. Joitakin tutkimuksia vaikuttavasta aineesta on myös julkaistu. Vaikuttavan aineen vaikutusmekanismi ei ole tunnettu. Passiflora incarnata-ainesosalla ei ole havaittu haittavaikutuksia.

Kehitys ja tuotanto

Sedix-valmisteen vaikuttava aine on kuivattu kärsimyskukkauute (Passiflora incarnata). Sedix-valmisteen tuotannossa käytetään maanpinnan yläpuolella kasvavan kasvin osia. Sedix-valmisteen tuotannossa käytettävät kasvit on kasvatettu ja korjattu Ranskassa sertifioiduilla tuottajilla. Tabletit valmistetaan Belgiassa viranomaisvaatimusten mukaisesti. Kaikissa valmistusvaiheissa tuotteet testataan huolellisesti viranomaisvaatimusten mukaisesti.

Kasvirohdosvalmisteiden valvonta

Kasvirohdosvalmisteiden komitea (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) toimii Euroopan lääkeviranomaisen (EMA) alaisuudessa ja on vastuussa tieteellisten tietojen keräämisestä ja arvioinnista kasviperäisistä materiaaleista, valmisteista ja yhdistelmistä, jotka keskittyvät turvallisuuteen ja tehoon. Tämä sallii kansallisille lääkeviranomaisille mahdollisuuden hakea markkinoille saattamista koskevaa  upaa yhteiseen ja ainutlaatuiseen tietokantaan kasviperäiseen materiaaliin.

HMPC laatii EU:n laajuisen monografian, joka sisältää tieteellistä aineistoa kasviperäisestä aineista ja sen lääkinnällisistä valmisteista. Kärsimyskukka-monografia ja niihin liittyviä tietoja löytyy EMA: n verkkosivuilta.

Sedix 200 mg tabletti (Passiflora incarnata L.). Lievittää lieviä henkisen stressin oireita, kuten hermostuneisuutta, huolestuneisuutta tai ärtyneisyyttä sekä helpottaa nukahtamista. Perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka indikaatiot perustuvat yksinomaan pitkään käyttökokemukseen. Aikuisille ja yli 12-vuotiaille. Annostus: Väliaikaista henkistä stressiä lievittämään 1-2 tablettia aamulla ja illalla, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeen mukaan enintään 8 tablettia päivässä. Nukahtamista helpottamaan 1-2 tablettia illalla ½ tuntia ennen nukkumaanmenoa. Vasta-aihe: Yliherkkyys valmisteen sisältämälle aineelle. Raskaus ja imetys: Ei suositella raskauden tai imetyksen aikana. Yhteisvaikutukset: Rauhoittavien lääkkeiden yhteiskäyttöä ei suositella. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Haittavaikutukset: Ei tunneta. Pakkauskoko: 28 tabl. Ilman reseptiä. Lisätiedot:Valmisteyhteenveto ja Sana Pharma Medical AS, info@spmedical.fi, www.sanapharma.fi. Perustuu valmisteyhteenvetoon 2021-11-19.