Kasvirohdosvalmisteet

Perinteiset kasvirohdosvalmisteet

Perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevista määräyksistä ja ohjeista on saatavilla paljon yksityiskohtaisia tietoja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksestä 3/2013, Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste.

Kasvirohdosvalmisteet

Kasvirohdosvalmisteet ovat ilman reseptiä hankittavia valmisteita, joilla on yksi tai useampi vaikuttava ainesosa kasviperäisiä aineita tai kasvirohdostuotteita. Ne sisältävät usein vaikuttavia aineita, joita on käytetty lääkintään jopa satoja vuosia. Kaikkien kasvirohdosvalmisteiden tulee täyttää lääkeviranomaisen asettamat laatu- ja turvallisuusvaatimukset ennen kuin niitä voi markkinoida kuluttajille Suomessa.

si tulee ottaa huomioon seuraavat seikat:Vaikuttava aine on kasvirohdostuote kokonaisuudessaan, kauppanimen yhteyteen merkitään vaikuttavan aineen vahvuus vain silloin, kun terapeuttisen vaikutuksen aikaansaava yhdiste tai yhdisteryhmä tunnetaan, Vnr –numeroa ei käytetä, rekisteröintinumero on muotoa R xxx FI, pakolliset lisämerkinnät ’PERINTEINEN KASVIROHDOSVALMISTE – TRADITIONELLT VÄXTBASERAT LÄKEMEDEL’ ja ’Ota yhteys lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai jos hoidon aikana esiintyy haittavaikutuksia’.

Dokumentointi ja turvallisuus

EU ja ETA alueella kaikilla mailla on yhteinen lainsäädäntö, joka asettaa tiukat vaatimukset kasvirohdosvalmisteiden turvallisuudelle, laadulle ja markkinoijan tiedottamiselle. Kasvirohdosvalmisteet on rekisteröity Suomen lääkeviranomaisen toimesta (FIMEA).

Kaksi eri kategoriaa

Kasvirohdosvalmisteet jaetaan kahteen eri ryhmään: kasvirohdosvalmisteet ja perinteiset kasvirohdosvalmisteet.

Kasvirohdosvalmisteet

Tätä ryhmää koskevat samat laatuvaatimukset kuin muita lääkevalmisteita ja niistä täytyy olla osoittaa dokumentoitu vaikutus kliinisin tutkimuksin joko tuotteesta tai vastaavasta tuotteesta, joka on ollut markkinoilla vähintään kymmenen vuotta ETA-alueella.

Nämä tiukat vaatimukset mahdollistavat lääkärien ja terveydenhuollon ammattilaisten suosittelun kasvisrohdosvalmisteille. Kasvirohdosvalmisteet ovat reseptivapaita.

Perinteinen kasvirohdosvalmiste

Perinteisen kasvirohdosvalmisteen täytyy vastata asetettuihin laatuvaatimuksiin ja turvallisuusvaatimuksiin vähintään 30 vuoden käyttöön maailmanlaajuisesti ja vähintään 15 vuoden ja vakiintuneeseen käyttöön ETA-alueella. Valmisteen tulee täyttää samat vaatimukset kuin muiden kasvirohdosvalmisteiden. Dokumentaatiovaatimus vaikutuksen osalta on matalampi. Valmisteen tulee täyttää asetetut laatuvaatimukset ja dokumentaation tulee osoittaa, ettei valmisteella ole haittavaikutuksia normaalissa käytössä.

Lääkärit ja terveydenhuoltohenkilöstö voi keskustella potilaidensa kanssa kasvirohdosvalmisteista lääkkeiden ohella vaihtoehtoisena hoitona. On tärkeää huomioida, että perinteisten kasvirohdosvalmisteiden käyttö perustuu yksinomaan niiden traditionaaliseen eli pitkään jatkuneeseen käyttöön. Tämä on merkittynä myös pakkausselosteeseen. Pakkausseloste tulee lukea ennen käyttöä.

Turvallinen käyttö

Kasvirohdosvalmisteet ja perinteiset kasvirohdosvalmisteet ovat tarkoitettu itsehoitoon. Käytön tulee olla käyttöaiheen mukaista.